크롱이 하고 싶은거 다해

ISO(International Organization for Standardization, International Standardization Organization)

국제 표준 기구

표준화(standardization)를 위한 국제 위원회이며, 각종 분야의 제품/서비스의 국제적 교류를 용이하게 하고, 상호 협력을 증진시키는 것을 목적으로 하고 있다. 공업 상품이나 서비스의 국제 교류를 원활히 하기 위하여 이들의 표준화를 도모하는 세계적인 기구로서 스위스 제네바에 본부를 두고 있다. 각국 표준 단체로서 구성되며 각 참가국의 유일한 조직이 멤버로 구성된다. 참가 멤버는 기술 위원회의 업무에 공헌하고, 새로운 표준화의 제안에 대하여 찬반 투표를 한다. 옵서버 멤버는 위원회에 출석할 수 있으나 투표할 수는 없다. 1946년에 설립된 단체. 3년마다 총회를 개최하며, 여기서 이사회의 심의를 거쳐 ISO 권고가 규격으로서 공표된다. 기구의 가입은 한 나라당 하나의 기관에 한하여 허용하고 있다. 국제 전신 전화 자문 위원회(CCITT)와 같은 멤버는 연락을 위한 멤버로서 참가하도록 되어 있다.

[네이버 지식백과] 참조

우리나라 규격을 확인하려면 e-나라 표준 인증으로! (www.standard.go.kr/KSCI/portalindex.do)

e-나라 표준인증에 들어가면 이런 화면이 나오는데

국가표준 - 국가표준에 들어가면 규격을 검색할 수 있는 창이 나옵니다.

국가표준 검색창 표준명을 알고있다면 표준명을 표준 번호를 알고있다면 번호로 검색!

예시로 품질관련해서 샘플링검사 규격을 찾아보겠습니다.

샘플링 관련 규격은 ISO 2859- OO 이기 떄문에 2859를 입력하고 검색!

구럼 ISO 2859 샘플링 규격에 관련된 규격들이 쭉 나오는데요

여기서 원하는 규격을 클릭!

클릭 후에 표준 원문보기를 누르면 관련 규격을 볼 수 있답니다!

* 규격은 스샷, 마우스 복사, 다운이 제한되어

e-나라 표준인증에서만 열람이 가능합니다.

 일단 2020.12.24 기준 최신파일

각각 파일 안에 작성방법, 양식, 필요한 자료 등등 다 있기 때문에 설명 생략

GMP 심사하는 네 군데 중에 홈페이지 상 KTR이 제일 설명을 잘해놓음.

어느 곳이 좋은지 아직 다 받아보질 않아서 모르겠지만..

GMP 기간만 다가오면 너무나 힘들다아ㅏㅏㅇ..

 본질적 동등 품목 비교표란?

• 의료기기 기술문서 심사 시, 의료기기 허가.신고.심사 등에 관한 규정에 따라 이미 허가.인증 받은 제품과 비교한 자료를 제출하여야 함
• 해당자료는 기존 허가.인증받은 제품과 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 제조(수입) 업소면, 제조원 및 소재지, 허가(인증)번호, 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법 등을 비교한 별지 제 3호 서식의 비교표를 말함

 이미 허가 받은 제품과 비교한 자료 작성 대상

• 신규 기술문서 심사 신청 시 : 의료기기 기술문서 심사 신청 시 반드시 등급(2~4등급)에 상관없이 제출. 신청업체에서 자율적으로 작성하며 본 자료를 통해 첨부자료 중 일부를 허가 규정 제28조(심사자료의 면제)에 의거 면제 받을 수 있음
• 기술문서 변경 심사 신청 시 : 허가 받은 제품 중 변경이 발생한 경우도 제출해야 함. 이를 통하여 변경된 제품의 기술적 정보 등을 파악할 수 있으며, 정보에 따라 제출하는 서류가 달라질 수 있음

 본질적 동등 품목 비교표란 ?

 비교 자료 작성

• 품목명(분류번호 및 등급) : 신청 제품과 동일한 품목명으로 작성. 동일한 품목명의 제품이 없을 경우, 중분류 또는 기허가 제품 중 가장 유사한 제품과 비교하여 작성
• 제품명(모델명) : 기허가 제품과 신청 제품의 모델명 작성
• 제조(수입)업소명 : 기 허가 제품과 신청 제품의 제조 또는 수입 업소명을 작성
• 제조원 및 소재지 : 기허가제품과 신청 제품의 제조원을 작성
• 허가번호 : 기허가 제품의 허가번호를 작성하고, 신청 제품은 공란으로 둠. 기술문서 변경 심사를 진행할 경우 신청 제품에 허가번호를 작성
• 사용목적 : 기허가 제품과 신청 제품의 사용 목적을 작성하고 내용 비교 후 동등여부에 대해 체크
• 작용원리 : 기허가 제품과 신청 제품의 작용원리를 작성하고 내용 비교 후 동등 여부에 대해 체크
• 원재료 : 인체에 접촉 또는 삽입하는 의료기기인 경우 작성. 기허가 제품의 원재료 전보는 부분 공개이므로 공개된 내용에 한해 작성 가능. 신소재를 사용했을 경우 기허가 원재료가 다르므로 동등여부는 '아니오'에 체크.               *전기를 사용하는 제품 또는 기계 장치류의 제품은 원재료 작성 생략 가능
• 성능 : 기허가 제품과 신청 제품의 성능(물리.화학, 전기.기계적 특성 등)을 작성하고 동등여부에 대해 체크
• 시험규격 : 기허가 제품의 시험규격은 대부분 비공개임. 따라서 아래와 같이 작성

• 전기 사용 제품 : 의료기기의 전기.기계적 안전에 관한 공통 기준 규격, 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통 기준 규격, 개별규격이 있는 경우 추가 작성
• 방사선사용제품 : 의료기기 전기.기계적 안전에 관한 공통기준규격, 전자파 안전에 관한 공통 기준 규격, 개별 규격 추가 작성
• 인체 접촉, 삽입하는 제품 : 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통 기준 규격

• 사용방법 : 기허가 제품과 신청 제품의 일반적인 사용 방법에 대한 설명을 요약 작성, 적용부의 또는 적용방법이 다를 경우 자세히 기재하고 동등여부에 '아니오' 체크
• 신청자 : 심하 의뢰한 업체의 대표명을 작성하고 서명

 본질적 동등품목 비교표 작성 예시 - 의료용레이저 조사기