크롱이 하고 싶은거 다해

 본질적 동등 품목 비교표란?

• 의료기기 기술문서 심사 시, 의료기기 허가.신고.심사 등에 관한 규정에 따라 이미 허가.인증 받은 제품과 비교한 자료를 제출하여야 함
• 해당자료는 기존 허가.인증받은 제품과 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 제조(수입) 업소면, 제조원 및 소재지, 허가(인증)번호, 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법 등을 비교한 별지 제 3호 서식의 비교표를 말함

 이미 허가 받은 제품과 비교한 자료 작성 대상

• 신규 기술문서 심사 신청 시 : 의료기기 기술문서 심사 신청 시 반드시 등급(2~4등급)에 상관없이 제출. 신청업체에서 자율적으로 작성하며 본 자료를 통해 첨부자료 중 일부를 허가 규정 제28조(심사자료의 면제)에 의거 면제 받을 수 있음
• 기술문서 변경 심사 신청 시 : 허가 받은 제품 중 변경이 발생한 경우도 제출해야 함. 이를 통하여 변경된 제품의 기술적 정보 등을 파악할 수 있으며, 정보에 따라 제출하는 서류가 달라질 수 있음

 본질적 동등 품목 비교표란 ?

 비교 자료 작성

• 품목명(분류번호 및 등급) : 신청 제품과 동일한 품목명으로 작성. 동일한 품목명의 제품이 없을 경우, 중분류 또는 기허가 제품 중 가장 유사한 제품과 비교하여 작성
• 제품명(모델명) : 기허가 제품과 신청 제품의 모델명 작성
• 제조(수입)업소명 : 기 허가 제품과 신청 제품의 제조 또는 수입 업소명을 작성
• 제조원 및 소재지 : 기허가제품과 신청 제품의 제조원을 작성
• 허가번호 : 기허가 제품의 허가번호를 작성하고, 신청 제품은 공란으로 둠. 기술문서 변경 심사를 진행할 경우 신청 제품에 허가번호를 작성
• 사용목적 : 기허가 제품과 신청 제품의 사용 목적을 작성하고 내용 비교 후 동등여부에 대해 체크
• 작용원리 : 기허가 제품과 신청 제품의 작용원리를 작성하고 내용 비교 후 동등 여부에 대해 체크
• 원재료 : 인체에 접촉 또는 삽입하는 의료기기인 경우 작성. 기허가 제품의 원재료 전보는 부분 공개이므로 공개된 내용에 한해 작성 가능. 신소재를 사용했을 경우 기허가 원재료가 다르므로 동등여부는 '아니오'에 체크.               *전기를 사용하는 제품 또는 기계 장치류의 제품은 원재료 작성 생략 가능
• 성능 : 기허가 제품과 신청 제품의 성능(물리.화학, 전기.기계적 특성 등)을 작성하고 동등여부에 대해 체크
• 시험규격 : 기허가 제품의 시험규격은 대부분 비공개임. 따라서 아래와 같이 작성

• 전기 사용 제품 : 의료기기의 전기.기계적 안전에 관한 공통 기준 규격, 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통 기준 규격, 개별규격이 있는 경우 추가 작성
• 방사선사용제품 : 의료기기 전기.기계적 안전에 관한 공통기준규격, 전자파 안전에 관한 공통 기준 규격, 개별 규격 추가 작성
• 인체 접촉, 삽입하는 제품 : 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통 기준 규격

• 사용방법 : 기허가 제품과 신청 제품의 일반적인 사용 방법에 대한 설명을 요약 작성, 적용부의 또는 적용방법이 다를 경우 자세히 기재하고 동등여부에 '아니오' 체크
• 신청자 : 심하 의뢰한 업체의 대표명을 작성하고 서명

 본질적 동등품목 비교표 작성 예시 - 의료용레이저 조사기